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混合均勻度和中控劑量單位均勻度為口服固體制劑生產過程的關鍵考察指標。為進一步加強質量源于設計(QbD)理念在實際生產中的運用,提高口服固體制劑生產過程中的風險控制水平,9月26日,CDE發布一則“關于公開征求《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知”,征求意見時限為自發布之日起1個月。
混合均勻度和中控劑量單位均勻度為口服固體制劑生產過程的關鍵考察指標。為進一步加強質量源于設計(QbD)理念在實際生產中的運用,提高口服固體制劑生產過程中的風險控制水平,9月26日,CDE發布一則“關于公開征求《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知”,征求意見時限為自發布之日起1個月。